什么是醫療器械認證？哪些產品需要進行醫療器械注冊/認證？
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2019-11-26
作者：驗廠之家
歐美市場雖然是醫療器械出口的大頭，但是受制于市場容量、貿易摩擦及法規升級等各種因素，這兩年越來越多的醫療器械生產廠商發現訂單量下降了，需開辟新的市場。這就不得不提到了本文的重點：小眾國家。各位廠商完全可以將自己的產品注冊到這些市場，從而獲得新的訂單增量。許多廠商的實踐證明，小眾國家的訂單量一點也不小。
哪些產品需要進行醫療器械注冊/認證？
被定義為醫療器械的產品需要進行注冊/認證，這些產品通常是指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的包括：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
支持或維持生命;
妊娠控制;
醫療器械的消毒;
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息; 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
值得注意的是，有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括：
消毒物質；
殘疾人的輔助用品；
含有動物和(或)人體組織的器械；
用于體外受精或生育輔助的器械。
哪些產品需要進行醫療器械注冊/認證？
被定義為醫療器械的產品需要進行注冊/認證，這些產品通常是指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的包括：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
支持或維持生命;
妊娠控制;
醫療器械的消毒;
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息; 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
值得注意的是，有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括：
消毒物質；
殘疾人的輔助用品；
含有動物和(或)人體組織的器械；
用于體外受精或生育輔助的器械。
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