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Costco GMP驗(yàn)廠審核結(jié)果劃分標(biāo)準(zhǔn),Costco GMP驗(yàn)廠常見違規(guī)項(xiàng)

3965次 2021-03-18 作者：驗(yàn)廠之家

做過Costco驗(yàn)廠的企業(yè)都知道，Costco驗(yàn)廠有比較麻煩的GMP驗(yàn)廠，此外它還有不通知審核的社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠，即COC驗(yàn)廠。GMP是Costco質(zhì)量審核的特稱，它和其他客戶的質(zhì)量審核有很大區(qū)別，有不少自身的特殊要求，比如對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一塊，企業(yè)失分較多，難度較大。具體表現(xiàn)在審核條款和打分上，此外對(duì)于審核等級(jí)也重新進(jìn)行了規(guī)定。最重要的是，要求在網(wǎng)上系統(tǒng)里提交英文CAP且需上傳改進(jìn)證據(jù)，由審核公司逐條審核，否則會(huì)盯著整改，這個(gè)比之前復(fù)雜多了。

Score	Terms	Actions
.100%-90%	The audit is valid for 1 year from the date of hee initial audit.If any non-conforming points are found,we encurage the factory to address thoese points internally,so as to have them corrected by the next required audit. 審核有效期1年。如有任何的不符合項(xiàng)，工廠自行改善	None for Costco 無
.97%-85% Orange or Yellow	Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid for 1 year. 只有中等（橙色）或次要（黃色）不符合項(xiàng)，后續(xù)需要文件審核關(guān)閉不符合項(xiàng)（30天內(nèi)完成），審核有效期1年	CAP plan Desk Review(Colletion of evidence is needed) 不符合項(xiàng)文件審核（需要提交整改證據(jù)）
.97%-85% RED	Any one of either major(red) /moderate(orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review internally prior to pattial re-audit which is to be conducted in 3 months. 有主要不符合項(xiàng)（紅色），在現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核前需要做整改計(jì)劃（30天內(nèi)完成），現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核3個(gè)月內(nèi)完成。	CAP Desk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance) 整改計(jì)劃審核+現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核（只評(píng)估不符合項(xiàng)）
.84%-70% Orange or Yellow	Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid 6 months 只有中等（橙色）或次要（黃色）不符合項(xiàng)，后續(xù)需要文件審核關(guān)閉不符合項(xiàng)（30天內(nèi)完成），審核有效期6個(gè)月。	CAP Desk Review(Colletion of evidence is needed) 不符合項(xiàng)文件審核（需要提交整改證據(jù)）
.84%-70% RED	Any one of either major(red)/moderate (orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review interally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months. 有主要不符合項(xiàng)（紅色），在現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核前需要做整改計(jì)劃（30內(nèi)完成），現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核1-3個(gè)月完成	CAP plan Desk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance) 整改計(jì)劃審核+現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核（只評(píng)估不符合項(xiàng)）
.69%-60%	CAP required for review internally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months. 在現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核前需要做整改計(jì)劃（30天內(nèi)完成），現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核1-3個(gè)月完成	CAP plan CAP planDesk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance) 整改計(jì)劃審核+現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)審核（只評(píng)估不符合項(xiàng)）
Less than 60%	CAP required for review internally prior to full re-audit within 1-3 months. 后續(xù)需要文件審核關(guān)閉NC(30天內(nèi)完成)，然后安排重新審核，1-3個(gè)月完成	CAP plan Desk Review+ full re-audit 整改計(jì)劃審核+現(xiàn)場(chǎng)重新審核

GMP審核常見的不符合項(xiàng)
1.員工不了解工廠的質(zhì)量和產(chǎn)品安全方針
2.只有個(gè)別部門有設(shè)定質(zhì)量可測(cè)量的目標(biāo)；未定期考核目標(biāo)的執(zhí)行情況。當(dāng)目標(biāo)未達(dá)標(biāo)時(shí)，無響應(yīng)的原因分析和改善方案。
3.內(nèi)審和管理評(píng)審未包括GMP方面。
4.工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品銷售地相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，且未按受控要求發(fā)放。
5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不完整，比如：缺程序，記錄不完整（生產(chǎn)，包裝或存儲(chǔ)過程中物理、化學(xué)、生物方面對(duì)產(chǎn)品的污染），控制措施、人員的職責(zé)等。
6.工廠沒有對(duì)供應(yīng)商/分包商的初選評(píng)估或定期評(píng)估記錄。
7.倉(cāng)庫物料，半成品，成品無日期或批號(hào)標(biāo)識(shí)，不能確認(rèn)工廠先進(jìn)先出是否有效實(shí)施，不能實(shí)施追溯
8.無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯記錄。
9.物料/產(chǎn)品未離地離墻靠窗存儲(chǔ)
10.墻皮脫落發(fā)霉、地面臟、有蜘蛛網(wǎng)，屋頂破導(dǎo)致地面積水等
11.工廠無清潔計(jì)劃和實(shí)施記錄
12.木棧板存儲(chǔ)不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄
13.無蟲害控制人員培訓(xùn)記錄/第三方蟲害公司的資質(zhì)證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。
14.員工不懂AQL，內(nèi)審員無內(nèi)審培訓(xùn)記錄活不熟悉內(nèi)審要求，年度培訓(xùn)計(jì)劃，無GMP相關(guān)的培訓(xùn)課題；或者無考核記錄
15.部分測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)已過期
16.機(jī)器設(shè)備的生產(chǎn)參數(shù)未按規(guī)定的要求控制
17.食物或飲料帶入生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域
18.異物包括：玻璃、利器、化學(xué)品、蟲害
19.利器管控

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