現場觀察

記錄審核

不適用

1）公司級實施

a）公司政策文件

b）文件化的公司流程

c）分配的責任

d）實施證明

2）設施層面（如果沒有公司層面的實施）

a）政策

i）測量和/或記錄產品化學成分的充分有效程序，包括：

（1）用于將客戶要求與自己的規范進行比較的文件化評審過程

（2）確保采購的材料、包裝和部件符合客戶要求的文件化過程

（3）符合其材料要求的材料限制的文件化要求

/零部件供應商

ii）應要求向客戶提供符合性聲明和/或證書以及分析數據

b）記錄

i）產品的化學成分記錄

ii）供應商提供的規范、聲明和/或合規證書

iii）提供過去3年的監測和報告記錄，以備審查

現場觀察

記錄審核

1）政策

a）確保采購的材料、包裝和部件符合客戶要求的文件化過程

i）對程序進行定期審計和評估，以驗證合規性。

ii）有一個正式的過程來解決不合格材料或組件的發現問題，并跟蹤、實施糾正措施。

iii）如果糾正措施不在正軌上，為確保在到期日完成而采取的額外措施。

iv）要求材料/零件供應商提供分析數據

優先

Major

Minor

不適用

1.沒有制定任何計劃，產品也受到監管措施的約束

以下一項或多項為真：

1. 沒有計劃

2. 兩個或兩個以上的最低要求元素缺失或無效

3. 責任可以由公司和設施共同承擔，然后完成相關部分

1和/或2

a、如果在公司層面實施，則驗證1），如果未完成，則為“主要”

b、如果在設施層面實施，則驗證2）

c、如果在這兩個級別執行，則驗證1）和2），然后應用兩個級別中的最高級別

1.最低要求要素之一缺失或無效，或系統要素未充分記錄或被禁止

1.網站不受此主題的任何要求或客戶要求的約束。

可接受遠程驗證：

對